Госаптека - Теноф 300 таблетки покрытые пленочной оболочкой 300мг №30

По рецепту

Теноф 300 таблетки покрытые пленочной оболочкой 300мг №30

Хетеро Лабс Лимитед/Макиз Фарма ООО

2 недели назад

Добавить в избранное

Торговое наименование

Теноф 300

Действующее вещество

Тенофовир

Форма выпуска

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Дозировка

300 мг

В упаковке

30 шт.

Тип упаковки

банка

Сообщить о неточности

Описание

Теноф 300 - лекарственный препарат для лечения ВИЧ-инфекции в составе антиретровирусной терапии. Также эффективен в отношении подавления вируса гепатита B.

Состав

Тенофовира дизопроксил фумарат 300,00 мг.
Вспомогательные вещества - кроскармеллоза натрия 40,00 мг, лактозы моногидрат 153, 66 мг, целлюлоза микрокристаллическая МКЦ-102 133,34 мг, крахмал прежелатинизированный 33,33 мг, магния стеарат 6,67 мг.
Оболочка - 32,00 мг: гипромеллоза - 28,0 %, титана диоксид - 22,51 %, лактозы моногидрат - 40,0 %, триацетин - 8,0 %, лак алюминиевый на основе красителя индигокармин - 1,49 %.

Фармакодинамика

Тенофовира дизопроксил фумарат in vivo превращается в тенофовир, аналог нуклеозидмонофосфата (нуклеотида) аденозина монофосфата. Тенофовир в последующем превращается в активный метаболит - тенофовира дифосфат.
Тенофовир - нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы, обладает специфичной активностью по отношению к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и вирусу гепатита В.
Тенофовира дифосфат ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ-1 и полимеразу вируса гепатита В по конкурентному механизму, результатом чего является терминация синтеза цепи ДНК. Резистентность. Резистентность при ВИЧ-1. Штаммы ВИЧ-1, со сниженной чувствительностью к тенофовиру и K65R мутации в обратной транскриптазе были получены in vitro и у некоторых пациентов. Применение тенофовира дезопроксил фумарата следует избегать пациентам со штаммами мутаций K65R, ранее получавшим антиретровирусную терапию.
Резистентность при гепатите В. Мутаций вируса гепатита В, связанных с резистентностью к тенофовиру, выявлено не было.

Способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендованная доза для лечения ВИЧ-1 инфекции: 300 мг 1 раз в день. Антиретровирусная терапия показана, как правило, в течение всей жизни.
При лечении хронического гепатита В: 300 мг 1 раз в день.
У HBeAg-положительных пациентов без цирроза печени лечение следует продолжать по крайней мере, в течение 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии по НВе (исчезновение HBeAg или исчезновение ДНК вируса гепатита В, с выявлением анти- НВе), или до сероконверсии по HBs, и до момента утраты эффективности. Для выявления каких-либо отсроченных вирусологических рецидивов после окончания лечения необходимо регулярно измерять уровни АЛТ и ДНК вируса гепатита В, в сыворотке крови.
У HBeAg-отрицательных пациентов без цирроза печени лечение следует продолжать по крайней мере, до сероконверсии по HBs или до момента утраты эффективности. При продолжительном лечении в течение более 2-х лет рекомендуется регулярно обследовать больного с целью подтверждения того, что выбранное для конкретного больного лечение остается адекватным.
Рекомендованный режим дозирования ТЕНОФ® 300 при почечной недостаточности:
Клиренс креатинина 50-80 мл/мин: нет необходимости корректировать дозу. Необходимо проводить постоянный контроль клиренса креатинина и концентрации фосфатов в сыворотке крови.
Клиренс креатинина 30-49 мл/мин: 300 мг каждые 48 ч.
Клиренс креатинина менее 30 мл/мин (включая пациентов, которым необходим гемодиализ): препарат применять не рекомендуется.
Пациентам с нарушением функции печени не требуется коррекции дозы препарата.
Длительность лечения препаратом ТЕНОФ® 300 определяется индивидуально лечащим врачом.

Показания к применению

— лечение ВИЧ-1 инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии у взрослых;
— лечение хронического вирусного гепатита В у взрослых с компенсированной печеночной недостаточностью, признаками активной репликации вируса, постоянной повышенной активностью в сыворотке крови аланинаминотрансферазы (АЛТ), гистологическими свидетельствами активного воспалительного процесса и/или фиброза.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
— детский возраст до 18 лет;
— почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или ХПН, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной популяции пациентов);
— период лактации;
— одновременный прием с другими препаратами, содержащими тенофовир;
— одновременный прием с адефовиром;
— у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью

У пациентов с сахарным диабетом; у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет); у пациентов с нарушением функции почек; у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, обладающие нефротоксическим действием (аминогликозиды, амфотерицин В, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, интерлейкин-2, цидофовир); такролимус, нестероидные противовоспалительные препараты; ингибиторы протеазы ВИЧ, усиленные ритонавиром или кобицистатом; у пациентов с указанием на заболевание печени в анамнезе, включая гепатиты; совместный прием тенофовира и диданозина не рекомендован.

Побочные действия

Со стороны обмена веществ:
- очень часто - гипофосфатемия;
- редко - лактацидоз;
- возможно - гипокалиемия.
Со стороны пищеварительной системы:
- очень часто - диарея, рвота, тошнота;
- часто - метеоризм;
- редко - панкреатит, повышение активности трансаминаз;
- очень редко - гепатит;
- возможно - стеатоз печени.
Со стороны костно-мышечной системы:
- возможно - рабдомиолиз, остеомаляция, мышечная слабость, миопатия.
Со стороны мочевыделительной системы:
- редко - острая почечная недостаточность, проксимальная ренальная тубулопатия (включая синдром Фанкони), гиперкреатининемия;
- очень редко - острый тубулярный некроз;
- частота неизвестна - нефрит (включая острый интерстициальный), нефрогенный несахарный диабет.
Прочие:
- очень часто - головокружение;
- редко - сыпь;
- очень редко - диспноэ, астения.

Передозировка

В случае передозировки, пациент должен быть обследован для выявления возможных признаков интоксикации. В случае необходимости применяется стандартная поддерживающая терапия.
Тенофовир эффективно удаляется гемодиализом с коэффициентом экстракции приблизительно 54%. После приёма 300 мг тенофовира, 4- часовая процедура гемодиализа приводит к удалению приблизительно 10% принятой дозы тенофовира.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении тенофовира с диданозином концентрация диданозина в плазме крови увеличивается (данная комбинация не рекомендуется; при необходимости комбинированной терапии дозу диданозина следует уменьшить).
При совместном применении происходить уменьшение концентрации в плазме крови атазанавира и увеличение концентрации тенофовира. Необходимо применять тенофовир с атазанавиром только с дополнительным усилением действия последнего ритонавиром.
При совместном применении комбинации лопинавир/ритонавир с тенофовиром концентрация тенофовира в плазме крови увеличивается.
Дарунавир увеличивает концентрацию тенофовира на 20-25%. При данной комбинации дарунавир и тенофовир следует применять в стандартных дозах, при этом необходимо тщательно мониторировать нефротоксическое действие тенофовира. Тенофовир в основном выводится из организма почками. При совместном применении тенофовира с препаратами, которые уменьшают функцию почек или подавляют/прекращают активную тубулярную секрецию, возможно увеличение сывороточную концентрацию тенофовира и/или увеличить концентрации других препаратов, которые выводятся почками.
Ганцикловир, валганцикловир и цидофовир конкурируют с тенофовиром за активную канальцевую секрецию почками, в результате этого повышается концентрация тенофовира в плазме крови (необходимо клиническое наблюдение для контроля возможных побочных эффектов).
Нефротоксичные препараты способны повышать концентрацию тенофовира в плазме.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.