По рецепту
799.00
с учетом бонусов
850.00
1 036.00
+ 26
-
+
Добавить в избранное
Торговое наименование
Действующее вещество
Форма выпуска
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
1 мг+10 мг
4 мг+10 мг
В упаковке
30 шт.
Сообщить о неточности
Описание
Состав
Эзетимиб 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза-2910, тальк, макрогол-3350 (E1521), титана диоксид (E171) или готовая пленочная оболочка белого цвета [гипромеллоза-2910, тальк, макрогол-3350 (Е1521), титана диоксид (Е171)].
Фармакодинамика
Питавастатин - конкурентный ингибитор ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А) редуктазы, фермента, катализирующего начальную стадию синтеза холестерина - образование мевалоновой кислоты из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту представляет собой начальную стадию синтеза холестерина, то применение питавастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.
Эзетимиб
Эзетимиб является представителем нового класса гиполипидемических средств, которые селективно ингибируют абсорбцию ХС и некоторых растительных стеролов в кишечнике. Эзетимиб эффективен при приеме внутрь.
Механизм действия эзетимиба отличается от механизма действия других классов гиполипидемических средств (например, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), секвестрантов желчных кислот (смол), фибратов и растительных станолов). Молекулярной мишенью эзетимиба является транспортный белок (Niemann-Pick C1-Like1, NPC1L1), ответственный за всасывание в кишечнике холестерина и фитостеролов.
Эзетимиб локализуется в щеточной каемке тонкого кишечника и препятствует всасыванию ХС, приводя к снижению поступления ХС из кишечника в печень, за счет чего снижаются запасы ХС в печени и усиливается выведение ХС из крови. Эзетимиб не усиливает экскрецию желчных кислот (в отличие от секвестрантов желчных кислот) и не ингибирует синтез ХС в печени (в отличие от статинов).
Клиническая эффективность и безопасность
Питавастатин
При лечении первичной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) дислипидемии, при назначении терапевтических доз, питавастатин достоверно снижал концентрацию ХС ЛПНП, ОХС, холестерина липопротеинов невысокой плотности (ХС не-ЛПВП), ТГ и Apo-B и повышал концентрацию ХС ЛПВП и Apo-A1. Уменьшалось соотношение ОХС/ХС ЛПВП и Apo-B/Apo-A1. При применении питавастатина в дозе 2 мг достигалось снижение концентрации ХС ЛПНП на 38-39%, и на 44-45% - при применении дозы 4 мг. В большинстве случаев, при назначении дозы 2 мг, достигался целевой показатель лечения ХС ЛПНП по рекомендациям Европейского общества атеросклероза (EAS).
При лечении пациентов старшего возраста (≥65 лет) с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией при назначении питавастатина в дозе 1, 2 или 4 мг значения ХС ЛПНП уменьшались на 31%, 39.0% и 44.3% соответственно. Целевой уровень, установленный EAS, был достигнут у 90% пациентов.
При лечении пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией в сочетании с 2 или более факторами сердечно-сосудистого риска, или смешанной дислипидемией в сочетании с сахарным диабетом 2 типа, около 80% пациентов достигали целевых показателей ХС ЛПНП. Уровень ХС ЛПНП в этих группах пациентов снижался на 44% и 41% соответственно.
Атеросклероз
При лечении пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу острого коронарного синдрома под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования, назначение питавастатина в дозе 4 мг на протяжении 8-12 месяцев приводило к уменьшению объема коронарных бляшек приблизительно на 17% и сопровождалось обратным развитием ремоделирования сосудистой стенки (от 113.0 до 105.4 мм3).
Сахарный диабет
У пациентов с гиперлипидемией и нарушением толерантности к глюкозе при назначении питавастатина в дозах 1 мг/сут или 2 мг/сут в дополнение к рекомендациям по изменению образа жизни, впервые выявленный сахарный диабет развивался реже, чем у пациентов, не получавших гиполипидемическую терапию: 39.9% против 45.7% на протяжении периода 2.8 года, отношение рисков составило 0.82.
Данные мета-анализа безопасности питавастатина в отношении риска развития сахарного диабета продемонстрировали нейтральный эффект питавастатина в отношении риска развития новых случаев сахарного диабета.
ВИЧ популяция
Влияние питавастатина и других статинов на уровень ХС ЛПНП у ВИЧ-инфицированных пациентов с дислипидемией снижено, или данное лечение сопоставимо с лечением пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией, не имеющих ВИЧ.
У ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших 4 мг питавастатина 1 раз/сут уровень ХС ЛПНП снизился на 31% через 12 недель и на 30% через 52 недели терапии.
Эзетимиб
В 2-недельном клиническом исследовании, в которое были включены 18 пациентов с гиперхолестеринемией, эзетимиб снижал абсорбцию ХС в кишечнике на 54% по сравнению с плацебо. Ингибируя абсорбцию ХС в кишечнике, эзетимиб снижает поступление ХС в печень. Статины снижают синтез ХС в печени. При одновременном применении препараты этих двух групп обеспечивают дополнительное снижение концентрации ХС. Эзетимиб, принимаемый одновременно со статинами, снижает концентрацию ОХС, ХС ЛПНП, Apo-B, ХС не-ЛПВП и ТГ, а также повышает концентрацию ХС ЛПВП в плазме крови у пациентов с гиперхолестеринемией в большей степени, чем эзетимиб или статин, принимаемые в монотерапии. Одновременное применение эзетимиба с фенофибратом снижает концентрацию ОХС, ХС ЛПНП, Apo-B, ТГ и ХС не-ЛПВП, а также повышает концентрацию ХС ЛПВП в плазме крови у пациентов со смешанной гиперхолестеринемией.
Клинические исследования показали, что повышенные концентрации ОХС, ХС ЛПНП и Apo-B (главного белкового компонента ЛПНП) способствуют развитию атеросклероза. Кроме того, сниженная концентрация ХС ЛПВП также ассоциируется с развитием атеросклероза. Результаты эпидемиологических исследований показали, что сердечно-сосудистая заболеваемость и смертность находятся в прямой зависимости от концентраций ОХС и ХС ЛПНП и в обратной зависимости от концентрации ХС ЛПВП. Как и ЛПНП, липопротеины, богатые ХС и ТГ, включая ЛПОНП, липопротеины промежуточной плотности (ЛППП) и ремнанты также могут способствовать развитию атеросклероза.
Для определения селективности эзетимиба в отношении ингибирования всасывания ХС была проведена серия доклинических исследований. Эзетимиб ингибировал всасывание [14С]-холестерина и не оказывал влияния на всасывание ТГ, жирных кислот, желчных кислот, прогестерона, этинилэстрадиола или жирорастворимых витаминов А и D.
Фармакокинетика
Питавастатин
Питавастатин быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч после приема препарата. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Cmax питавастатина в плазме крови снижается на 43% при совместном приеме с жирной пищей, но AUC остается неизменной. Неизмененный препарат подвергается кишечно-печеночной рециркуляции и хорошо абсорбируется из тощей и подвздошной кишки. Абсолютная биодоступность питавастатина составляет 51%.
Эзетимиб
После приема внутрь эзетимиб быстро всасывается и интенсивно метаболизируется в тонком кишечнике и печени путем конъюгации в фармакологически активный фенольный глюкуронид (эзетимиб-глюкуронид). Cmax в плазме крови эзетимиб-глюкуронида наблюдается через 1-2 ч, эзетимиба - через 4-12 ч. Абсолютная биодоступность эзетимиба не может быть определена, поскольку данное вещество практически нерастворимо ни в одном из водных растворителей, используемых для приготовления растворов для инъекций.
Прием пищи (с низким или высоким содержанием жира) не влиял на биодоступность эзетимиба при приеме внутрь эзетимиба в виде таблеток по 10 мг.
Эзетимиб можно принимать независимо от приема пищи.
Распределение
Питавастатин
Более 99% питавастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и кислым α1-гликопротеином. Средний Vd составляет 133 л. Питавастатин активно проникает в гепатоциты при помощи транспортных белков OATP1B1 и ОАТР1В3. AUC варьирует в пределах 4-кратного увеличения от минимального до максимального значения. Питавастатин не является субстратом для Pgp.
Эзетимиб
Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид связываются с белками плазмы крови на 99.7% и 88 - 92% соответственно.
Метаболизм
Питавастатин
В плазме содержится в основном неизмененный питавастатин. Основным метаболитом является неактивный лактон, который образуется из конъюгата питавастатин глюкуронида эфирного типа с участием УДФ-глюкуронозилтрансфераз (UGT1A3 и 2В7). CYP влияет на метаболизм питавастатина минимально. Изофермент CYP2C9 (и в меньшей степени изофермент CYP2C8) участвуют в метаболизме питавастатина до второстепенных метаболитов.
Эзетимиб
Метаболизм эзетимиба происходит главным образом в тонком кишечнике и печени путем конъюгации с глюкуронидом (реакция II фазы) с последующим выведением с желчью. Эзетимиб минимально подвергается окислительному метаболизму (реакция I фазы). Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид (основные производные эзетимиба, определяемые в плазме крови) составляют 10-20% и 80-90 % соответственно от общей концентрации эзетимиба в плазме крови. Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид медленно выводятся из плазмы крови в процессе кишечно-печеночной рециркуляции. T1/2 для эзетимиба и эзетимиб-глюкуронида составляет примерно 22 ч.
Выведение
Питавастатин
Питавастатин в неизмененном виде быстро выводится из печени с желчью, но подвергается кишечно-печеночной рециркуляции, обеспечивающей его длительный эффект. Менее 5% питавастатина выводится почками. T1/2 из плазмы варьирует от 5.7 ч (однократный прием) до 8.9 ч (в равновесном состоянии), среднее значение клиренса составляет 43.4 л/ч после однократного приема внутрь.
Эзетимиб
После приема внутрь 20 мг эзетимиба, меченного 14С, в плазме крови было обнаружено 93% суммарного эзетимиба (эзетимиб + эзетимиб-глюкуронид) от общего уровня радиоактивных продуктов. В течение 10 дней примерно 78% принятых радиоактивных продуктов было выведено через кишечник с желчью, 11 % - через почки. Через 48 ч радиоактивных продуктов в плазме крови обнаружено не было.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Питавастатин
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью и находящихся на гемодиализе, отмечалось увеличение AUC в 1.8 раз и в 1.7 раз, соответственно.
Эзетимиб
После однократного приема эзетимиба в дозе 10 мг у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (n= 8; КК не более 30 мл/мин/1.73 м2) значение AUC суммарного эзетимиба увеличилось примерно в 1.5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами (n= 9). Данный результат не является клинически значимым. Для пациентов с нарушением функции почек подбор дозы препарата не требуется. У пациента после трансплантации почки, получавшего комплексную терапию, включая циклоспорин, значение AUC суммарного эзетимиба увеличилось в 12 раз.
Печеночная недостаточность
Питавастатин
У пациентов с легкими нарушениями функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью) AUC была в 1.6 раз выше, чем у здоровых добровольцев, в то время как у пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) AUC была в 3.9 раз выше. При выраженном нарушении функции печени применение питавастатина противопоказано.
Эзетимиб
После однократного приема эзетимиба в дозе 10 мг среднее значение AUC суммарного эзетимиба было в 1.7 раза больше у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью), чем у здоровых добровольцев. В 14 дневном исследовании применения эзетимиба в дозе 10 мг/сут с участием пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) среднее значение AUC суммарного эзетимиба увеличивалось в 4 раза на 1-й и 14-й день по сравнению со здоровыми добровольцами. Для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется. Поскольку последствия увеличения значения AUC суммарного эзетимиба неизвестны, эзетимиб не рекомендован пациентам с умеренной и тяжелой степенью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточности.
Лица пожилого возраста
Питавастатин
При оценке фармакокинетики питавастатина у пожилых пациентов старше 65 лет AUC питавастатина была в 1.3 раза выше. Это не повлияло на эффективность или безопасность.
Эзетимиб
У пожилых пациентов (старше 65 лет) концентрация суммарного эзетимиба в плазме крови примерно в 2 раза выше, чем у более молодых пациентов (от 18 до 45 лет). Степень снижения концентрации ХС ЛПНП и профиль безопасности были сопоставимы у пожилых и более молодых пациентов, принимавших эзетимиб. Для пожилых пациентов подбор дозы препарата не требуется.
Пол
Питавастатин
Отмечено увеличение AUC у женщин по сравнению с мужчинами в 1.6 раз в исследовании здоровых добровольцев, что никак не сказывалось на эффективности и безопасности питавастатина.
Эзетимиб
Концентрация суммарного эзетимиба в плазме крови немного выше у женщин (менее 20%), чем у мужчин. Степень снижения ХС ЛПНП и профиль безопасности одинаковы у мужчин и женщин, принимающих эзетимиб, поэтому для пациентов мужского или женского пола подбор дозы препарата не требуется.
Расовая принадлежность
Питавастатин
У здоровых добровольцев разной японской и европеоидной популяции с учетом возраста и массы тела различий в фармакокинетике питавастатина не выявлено.
Способ применения
Рекомендуемая доза
Взрослые:
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетка в сутки вне зависимости от приема пищи.
Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам.
Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас нарушение функции почек, то врач определит, возможен ли прием данного препарата. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы при тщательном контроле функции почек.
Если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени, то Вам не рекомендован прием препарата Отрио Плюс в дозировке 4 мг + 10 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан. Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.
Путь и (или) способ введения
Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи. Принимайте препарат в одно и то же время суток, предпочтительно вечером.
Продолжительность терапии
Дозировка и длительность лечения зависят от характера заболевания и устанавливаются врачом индивидуально.
Показания к применению
Противопоказания
- если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- у Вас заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;
- у Вас нарушение функции печени средней (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;
- у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);
- Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);
- Вы беременны или кормите грудью;
- если Вы женщина, способная иметь детей и не используете надежную контрацепцию;
- если у Вас тяжелое нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
С осторожностью
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Отрио Плюс, принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Отрио Плюс
Не прекращайте прием препарата Отрио Плюс, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, поскольку это может привести к ухудшению Вашего состояния.
При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Беременность и лактация
Прием препарата Отрио Плюс при беременности и в период грудного вскармливания не изучался.
Беременность
Отрио Плюс противопоказан во время беременности. Не применяйте препарат Отрио Плюс в период беременности.
Используйте эффективные противозачаточные средства для предотвращения беременности, пока Вы принимаете Отрио Плюс. Сообщите своему врачу, если Вы планируете забеременеть.
Грудное вскармливание
Отрио Плюс противопоказан в период грудного вскармливания. Не применяйте препарат Отрио Плюс в период грудного вскармливания.
Фертильность (способность половозрелого организма производить жизнеспособное потомство)
В настоящее время данные по влиянию питавастатина на фертильность отсутствуют.
Эзетимиб не оказывал влияния на фертильность самцов или самок крыс, не был обнаружен тератогенный эффект у крыс или кроликов, а также не влиял на пренатальное или послеродовое развитие.
Побочные действия
Сразу прекратите прием препарата Отрио Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, при возникновении любой из нижеследующих серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- боли в верхней части живота, вздутие живота, неукротимая рвота, слабость, недомогание (признаки воспаления поджелудочной железы – острого панкреатита);
- необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость, особенно если у Вас также высокая температура, необычная усталость или темная моча (признаки миопатии/рабдомиолиза).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- сыпь, внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы (крапивница), ограниченное покраснение кожи (эритема); затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла (признаки аллергической реакции [реакции гиперчувствительности, включающие анафилаксию, ангионевротический отек] на питавастатин или эзетимиб);
- быстро нарастающая слабость в руках и ногах, трудности при вставании и подъеме по лестнице, слабость в шее, затрудненное дыхание или глотание (признаки заболевания, при котором происходит гибель мышечных клеток [иммуноопосредованная некротизирующая миопатия]);
- слабость, недомогание, кожный зуд, желтушность кожи, белковой оболочки глаз, тошнота, рвота (признаки воспаления печени [гепатит]).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, которые наблюдались при приеме питавастатина:
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
- расстройства сна с нарушением засыпания, либо прерывистым поверхностным сном и преждевременным пробуждением (бессонница);
- головная боль;
- редкий стул (запор);
- понос (диарея);
- расстройство пищеварения (диспепсия);
- тошнота;
- боль в мышцах (миалгия);
- боль в суставах (артралгия).
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):
- снижение содержания гемоглобина в единице объема крови с уменьшением числа эритроцитов (анемия);
- отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия);
- головокружение;
- нарушение вкуса;
- сонливость;
- снижение чувствительности (гипестезия);
- звон в ушах;
- боли в животе;
- сухость во рту;
- рвота;
- повышение уровня трансаминаз (аспартатаминотрасферазы, аланинаминотрансферазы);
- кожный зуд;
- сыпь;
- мышечные спазмы;
- учащенное мочеиспускание (поллакиурия);
- повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения);
- недомогание;
- утомляемость;
- отеки рук и ног (периферические отеки).
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):
- снижение остроты зрения;
- жжение и болезненность языка (глоссодиния);
- дискомфорт в животе;
- пожелтение кожи и слизистых, вызванное нарушением оттока желчи из печени в двенадцатиперстную кишку (холестатическая желтуха);
- нарушение функции печени;
- заболевание печени;
- увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), при котором они становятся болезненными и чувствительными.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тяжелое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);
- слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения).
Возможные нежелательные реакции при применении других статинов:
- нарушение сна, включая кошмарные сновидения;
- амнезия (утрата способности сохранять и воспроизводить ранее приобретенные знания);
- сексуальная дисфункция;
- депрессия;
- интерстициальное заболевание легких, особенно при долгосрочном лечении;
- сахарный диабет; наиболее вероятно развитие данного заболевания, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное кровяное давление. Ваш лечащий врач должен контролировать прием препарата.
Поступали сообщения о следующих распространенных нежелательных реакциях эзетимиба. Если любое из этих явлений вызывает у Вас беспокойство или продолжается больше одной недели, Вы должны связаться со своим врачом:
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- боль в животе;
- диарея;
- вздутие живота и газы (метеоризм);
- миалгия;
- утомляемость;
- результаты анализа крови, указывающие на нарушения в работе печени (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):
- снижение аппетита;
- покалывание, жжение, онемение или чувство «ползания мурашек» по коже (парестезии);
- «приливы» крови к коже лица;
- повышение артериального давления;
- кашель;
- диспепсия;
- состояние, при котором часто возникает заброс кислого содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
- тошнота;
- сухость слизистой оболочки рта;
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- крапивница;
- артралгия;
- мышечные спазмы;
- боль в шее;
- боль в спине;
- мышечная слабость;
- боль в конечности;
- боль в груди;
- боль;
- астения;
- периферические отеки;
- повышение активности креатинфосфокиназы сыворотки крови (лабораторный тест на повреждение мышц);
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы;
- нарушение показателей функции печени.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- депрессия;
- головокружение;
- запор;
- повышение активности «печеночных» ферментов (печеночных трансаминаз);
- появление камней в желчном пузыре (холелитиаз);
- воспаление желчного пузыря (холецистит);
- образование мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема).
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Сообщите своему лечащем врачу или работнику аптеки о приеме следующих лекарственных препаратов:
- циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) (является иммунодепрессантом) – одновременный прием противопоказан;
- эритромицин (антибиотик широкого спектра действия). Рекомендовано временное прекращение приема питавастатина во время лечения эритромицином или другими антибиотиками группы макролидов;
- фибраты и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты), например, фенофибрат, гемфиброзил, никотиновая кислота в липидснижающей дозе и другие – увеличивается риск развития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован;
- фузидовая кислота (антибактериальное средство) – повышается риск развития рабдомиолиза, в том числе с летальным исходом. Одновременный прием не рекомендован;
- ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы – лопинавира/ритонавира, дарунавира/ритонавира, атазанавира или эфавиренза. Одновременный прием не рекомендован;
- рифампицин (антибактериальный препарат, предназначенный для лечения бактериальных инфекций). Одновременное назначение рифампицина с питавастатином привело к увеличению содержания (концентрации) питавастатина в крови;
- ингибиторы изофермента СYРЗА4;
- дигоксин (препарат, принимают при заболеваниях сердца);
- антикоагулянты (предотвращают свертывание крови), например, варфарин, флуиндион. При одновременном применении Вам будут регулярно назначать контроль анализа крови;
- антациды (применяются при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в том числе сопровождающихся изжогой). Одновременный прием антацидов снижает скорость всасывания эзетимиба. Рекомендуется принимать через 2 часа после приема препарата Отрио Плюс;
- колестирамин (применяется для снижения содержания холестерина). Одновременный прием колестирамина уменьшает эффект дополнительного снижения концентрации холестерина.
Особые указания
- если у Вас состояния, свидетельствующие о развитии миопатии и тяжелом поражении мышц и почек (рабдомиолиз);
- если у Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
- если у Вас или у близких родственников есть наследственные мышечные заболевания в анамнезе или у Вас были проблемы с мышцами при лечении другими ингибиторами 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе;
- если Ваш возраст превышает 70 лет;
- если Вы принимаете фибраты, циклоспорин (используется для профилактики и лечения реакции отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов) и непрямые антикоагулянты (предотвращают свертывание крови), (включая варфарин и флуиндион);
- если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
- если у Вас заболевания печени в анамнезе. Статины могут поражать печень у небольшого числа людей. Ваш врач должен проводить анализы для оценки функции печени до и во время лечения препаратом Отрио Плюс;
- если у Вас почечная недостаточность;
- если у Вас сахарный диабет или есть риск развития диабета.
Влияние на опорно-двигательный аппарат
При приеме препарата возможно развитие нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах (миалгия), заболевание мышц (миопатия), в редких случаях возможно тяжелое поражение мышц и почек – рабдомиолиз. Признаками такого состояния могут быть: боль в мышцах, слабость, рвота, нарушение состояния, возможно окрашивание мочи в темный цвет. Если Вы заметили у себя любой из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Обязательно сообщите врачу, если Вы применяли или применяете в течение последних 7 дней лекарственные препараты, содержащие фузидовую кислоту (препарат для приема внутрь или для внутривенного введения, применяемый для лечения бактериальной инфекции). При совместном приеме фузидовой кислоты с препаратом Отрио Плюс могут развиться серьезные осложнения со стороны мышц (рабдомиолиз).
При появлении любой необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости необходимо незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Для соответствующей диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные тесты и лекарственные препараты.
Активность креатинфосфокиназы
До начала приема препарата Вам определят показатель активности креатинфосфокиназы в крови. Если показатель будет повышен, то через 5–7 дней Вам проведут повторное обследование. Нельзя начинать прием препарата, пока этот показатель будет высоким.
Миастения гравис, глазная миастения
Необходимо знать, что иногда во время приема статинов возможно развитие или усугубление ранее существовавшей генерализованной миастении гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазной миастении (проявляется резким появлением слабости и утомляемости век, нарушением движения глаз). Если Вы отметили у себя любой из перечисленных симптомов, сразу прекратите прием препарата Отрио Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Интерстициальное заболевание легких
При приеме некоторых статинов, к которым относится препарат Отрио Плюс, особенно в течение длительного времени, в редких случаях возможно развитие интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, сухой кашель и ухудшение общего самочувствия, например, слабость, снижение веса и лихорадка.
Сахарный диабет
Если у Вас сахарный диабет или есть риск его развития, то лечащий врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием во время приема этого лекарственного препарата. Вероятно, у Вас есть риск развития сахарного диабета, если у Вас высокий уровень глюкозы и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление.
Условия хранения
Не применяйте препарат после истечения срока годности.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия света.
Отправить сообщение